식품의약품안전처가 코로나 백신으로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 이는 국내에서 첫 코로나 백신의 사용 허가다.

식약처는 또 그동안 논란이 되어온 또 만65세 이상 고령자에 대한 접종도 허가했다.

김강립 식약처장은 10일 브리핑을 열어 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

 

식약처에 따르면, ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 약의 효능‧효과는 8세 이상에서 코로나19(COVID-19)의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 것이다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽, 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

 

식약처는 이날 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 이 결정을 내렸다. 식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 전문성과 객관성을 확보하기 위해 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다고 밝혔다.

 

이날 열린 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만 3,745명(백신군 1만 2,021명, 대조군 1만 1,724명)에 대해 이뤄졌으며, 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명) 포함됐다.

일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다고 식약처는 밝혔다.

최종점검위원회는 이런 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 나왔으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이라고 밝혔다.

 

최종점검위원회는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황이라고 판단했다.

최종점검위는 임신부 및 수유부에 대해 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다. 또 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

 

식약처는 이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 하며, 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축할 계획이라고 밝혔다.